Bulas têm novas regras

Portaria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicada no Diário Oficial da União de 09/09/09 estabelece regras para tornar mais claras as informações referentes à quantidade, características, composição, qualidade e preço disponibilizadas nas bulas dos medicamentos. As letras terão de ser maiores. Os textos também usarão informações mais claras, linguagem objetiva e conteúdos padronizados. A Anvisa também definiu formas de acesso ao texto dos medicamentos para deficientes visuais. A bula do paciente continuará dentro da caixa do remédio, enquanto a outra será eletrônica, disponível no site de Anvisa. Os pacientes também poderão acessá-la. Os fabricantes terão 180 dias, contados desde o dia 09/09/09, para enviar os novos modelos de bula para a Anvisa e, depois da aprovação, mais 90 dias para disponibilizar os medicamentos com as novas bulas. COMO FICA Principais mudanças nas bulas: > Letras maiores As bulas terão de usar fonte Times New Roman, tamanho mínimo de 10 pontos e entrelinhas de 12 pontos. > Didatismo Os textos devem ser simples e diretos, organizados em forma das seguintes perguntas, com suas respostas: 1) Para que este medicamento é indicado? 2) Como este medicamento funciona? 3) Quando não devo usar este medicamento? 4) O que devo saber antes de usar este medicamento? 5) Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6) Como devo usar este medicamento? 7) O que eu devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 8) Quais os males que este medicamento pode me causar? 9) O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? > Para médicos As informações técnicas conterão indicações de uso do medicamento, com resultados de eficácia, características farmacológicas, contraindicações, advertência e precauções, interações medicamentosas, cuidados no armazenamento, posologia e modo de usar, reações adversas. > Conteúdo Remédios com formas diferentes (comprimidos e gotas, por exemplo) devem apresentar bulas distintas para garantir a segurança. > Deficientes visuais Bulas deverão ser disponibilizadas gratuitamente pela empresa, impressas em braille, em áudio, ou com fonte ampliada, no máximo em 10 dias úteis após o recebimento do pedido. > Atualização Bulário eletrônico será atualizado sempre que existir nova informação. > Data Bula terá a data em que foi impressa e a última atualização.

Fonte: Jornal "Gazeta do Povo", Curitiba - 10/09/09